维生素K1注射液在儿科临床应用十分广泛，尤其是新生儿科，那么，我国维生素K1导致严重不良反应的概况如何？哪些因素会导致维生素K1产生严重不良反应？如何规避维生素K1的严重不良反应？
作者：儿科蜡笔小新广州市妇女儿童医疗中心
来源：医学界儿科频道
维生素K1注射液在儿科临床应用十分广泛，主要用于维生素K1缺乏引起Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ凝血因子合成障碍或异常而致的出血，香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症和新生儿出血，以及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素K1缺乏。特别是新生儿科，几乎所有的新生儿科都会在新生儿出生的前三天常规给予维生素K1。但是，维生素K1如果使用不当可导致严重过敏反应，甚至过敏性休克，需要引起足够的重视。先来看一个维生素K1所致的严重过敏反应的临床典型案例：
患儿，男，5天，体重3.2kg，因消化道出血收入新生儿科，予维生素K1+止血敏+5%葡萄糖注射液mL静脉滴注，1min后出现紫绀、呼吸困难、低血压，随后出现呼吸心跳骤停等，立即予停用维生素K1，经及时抢救后才恢复正常。
那么，我国维生素K1导致严重不良反应的概况如何？哪些因素会导致维生素K1产生严重不良反应？如何规避维生素K1的严重不良反应？
一、维生素K1所致严重不良反应的概况
其实，早在年12月26日中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）就通报称，“警惕维生素K1注射液的严重过敏反应”。通报指出，年1月1日至年5月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维生素K1注射液不良反应/事件报告例，其中严重病例例。
严重不良反应/事件中，全身性损害占49.2%，主要表现为过敏性休克（例）、过敏样反应、发热、寒战等；呼吸系统损害占26.5%，主要表现为呼吸困难、胸闷、呼吸急促、支气管痉挛等；心血管系统损害占12.92%，主要表现为低血压、心悸、心动过速等。其中过敏性休克例，占严重病例报告的36.7%。
那么，为何近年维生素K1的不良反应报道有增加的趋势，甚至引起CFDA的通报和警示呢？
二、给药途径不当及速度过快的重要的高危因素
维生素K1注射液说明书提示，“维生素K1注射液一般应采用肌内和皮下注射的给药途径，特殊情况下患者可使用静脉注射。静脉注射时宜缓慢，给药速度不应超过1mg/分；静注过快，超过5mg/分，可引起面部潮红、出汗、支气管痉挛、心动过速、低血压等”。
事实上，很多时候，临床使用维生素K1时常常选择静脉给药而不是肌内或皮下注射。CFDA病例报告分析显示，95.3％的严重不良反应/事件报告为静脉途径给药。有文献报道，维生素K1静脉给药的休克发生率是肌肉注射者的5倍以上。因此，给药途径的选择可能是导致不良反应的最重要原因之一。甚至许多医生经常采用静脉推注的方式给药，显然给药速度会远远超过说明书的给药速度。
三、为何许多临床医生依然选择静脉给药？
也就是说，依据说明书，维生素K1推荐使用肌内或皮下注射给药，医院对于需要使用维生素K1的患儿均主要采用静脉推注或静脉滴注。那么，为何医生们明知故犯呢？经调查及文献报道，主要可能为以下原因：
儿童特别是新生儿，肌肉较少，深部肌肉注射容易产生硬结，甚至引起局部红肿及继发感染；
对于凝血功能异常的患儿，深部肌肉注射极易因出血而引起局部血肿，进而形成硬结及继发感染；
虽然维生素K1的不良反应常为严重的过敏性休克，但发生率不高，因此没有引起临床医生的足够重视，特别是新生儿；
医院里的不同科室经常在给药途径会存在差异。据悉，虽然大多住院患儿多采用静脉给药，与此截然不同的是，医院的门急诊和产房新生儿的维生素K1经常采用肌肉注射。这背后的原因显而易见，因为门急诊及产房的患儿没有常规留置针，静脉给药不便。所以肌肉硬结、血肿及继发深部感染主要发生于门诊病人和产房病人，而住院患儿的不良反应则主要表现为过敏性休克、呼吸系统损害和血液系统损害等。
四、为何维生素K1容易诱发严重过敏反应？
（1）维生素K1注射液的助溶剂问题
维生素K1注射液的辅料中含有一种非离子型表面活性物质——聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯，简称聚山梨酯-80，又称吐温-80。吐温-80的静脉制剂容易引起类过敏反应近年越来越受到让白癜风患者感受中科魅力白癜风的饮食医疗问题和影响
